摘要：目的為藥品上市許可持有人制度下的供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)提出建議與對(duì)策。方法結(jié)合藥品行業(yè)供應(yīng)鏈現(xiàn)狀,對(duì)物料和物料供應(yīng)商進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析,提出相應(yīng)的質(zhì)量審計(jì)對(duì)策。結(jié)果在我國(guó)開(kāi)始試行藥品上市許可持有人制度的現(xiàn)狀下,明確了上市許可持有人與合同生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展對(duì)物料供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)的主要事項(xiàng)。結(jié)論藥品上市許可持有人應(yīng)根據(jù)自身能力,以風(fēng)險(xiǎn)管理為原則,采取有效措施對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)。